制药厂对负压层流罩有哪些特别要求？

1、背景介绍

根据药业制造（中国）网站首页一车间GMP认证改造需求，在原称量间增加一负压层流罩。

2、目的和范围

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 该文件为有限（中国）网站首页固体制剂一车间称量间负压层流罩的用户需求文件。

3、法规和国家标准

负压层流罩主要为产品生产提供合格的环境，防止交叉污染。所以必须符合GMP规范、国家/行业标准、求。该系统内容不应与以下法规（或标准）内容有冲突。

负压称量罩是一种用于制药专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。称量操作区域由十万级垂直单向流ISO8（NF，EN，ISO14644-1）保护。  

用户及系统要求

URS01：设备总体要求

URS01-1 设备设计时充分考虑到的生产需求，保证设备运行可以达到24 小时 必须

URS01-2 负压称量罩要采用模块化设计，方便现场组装拆卸

URS02：设备结构及性能要求 URS02-1 设备由外箱体、回风箱体、风机箱体、送风箱体、工作区及风机盘管冷却装置（备选项）等几大部分拼装而成。

URS02-2 内置初效＋中效＋风机＋末端送风液槽密封型高效过滤器＋均流送风面板＋动力控制柜＋工控触摸屏电脑＋压差传感器等零部件。

负压层流罩特点：

1、系统自动控制运行，双门电子互锁，并设有光电感应器。

2、微电脑智能语音提示，先进的减噪、减振系统及空气清新，大大提高了舒适性。

3、门、底板、喷嘴均采用不锈钢制造，美观大方。

4、模块化组装，可以按实际需要拼装成各种长度的风淋尺寸，组装运输极为方便。

5、风淋时间0-99秒可调。

6、采用初、高效两级过滤系统。

7、为了达到想要的吹淋效果，风嘴出风口风速高达25m/s以上。