山西定制耐高温过滤器服务
层流罩在医药净化空调系统的应用 随着《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，我国药品生产管理的要求变得更加严格，其目的是为了防止生产中的污染、混淆、交叉污染 和人为差错的产生，其中净化空调是整个制药系统 中的重要组成部分。药品生产环境的温湿度、悬浮 粒子、微生物等的监测和控制，决定了制药企业能 否生产出安全有效的产品。特别对于无菌药品，要 达到不同等级所要求的洁净度，利用空调净化系统 对洁净区的消毒显得尤为重要，本文主要探讨在无菌药品生产过程中空调净化系统对洁净区消毒方式的运用。无菌生产环境的提供是药品生产的先决条件， 洁净区的悬浮粒子数、微生物动态监测是验证是否 达到药品生产环境的重要方法，新版GMP中对这两者都作了新的要求，表1、表2分别为无菌药品各 级别空气悬浮粒子的标准规定和洁净区微生物检测 的动态标准。不管用何种消毒方式，都要满足以上 要求，如何选用正确的消毒方法，制药企业应该结 合自身工艺类型、品种特点、物料性质等，以及对 环境监测获得的环境菌的相关信息，来确定使用消 毒剂的级别和种类。2、消毒方法目前，化学熏蒸和臭氧消毒是洁净区空调净化 系统最常用的两种消毒方法。化学熏蒸主要有甲醛、 乳酸、戊二醛等，其中甲醛 运用的比较多，本文主 要以甲醛为例。以下先简单介绍一下两种消毒方法 及各自的优缺点。2.1臭氧消毒臭氧为气体，有较高的扩散性，浓度分布较均匀。常温下大约30min会自行分解成氧气和单原子氧，单原子氧具有很强的氧化性，可以分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的单原子氧又可自身结合成氧分子，无毒无污染，由于臭氧的这个特点，在工程设计上，可以不用考虑消毒后排风的问题。但同时臭氧消毒的效果 并不是很稳定，会受空气温湿度以及有机物等的影 响，根据有些制药企业的监测和验证，对有些细菌 效果不显著，此外，臭氧消毒对设备器材也有一定的腐蚀影响。在实际运用中，臭氧消毒采用臭氧发生器，一 般可分为内置式和外置式。内置式臭氧发生器可直 接安装在组合式空调机组中，作为其中一个功能段， 随着空调机组的运行，臭氧随着送风进入洁净区消 毒。但是内置式臭氧发生器散热性能较差，扩散性 不是很均匀，且维修起来不方便。外置式臭氧发生 器是独立于空调机组的，用管道将臭氧气体直接引 到HVAC系统的送（ 回） 风管中， 用HVAC系统 中风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域。外置式臭氧发生器易于操作与检修，可以供多个空调 系统使用，并且可以做成防爆型，使用范围更广， 但造价也更高。 消毒技术规范要求， 在封闭空间 内、无人状态下，采用20mg/m3浓度的臭氧，作用30min，对自然菌的杀菌率达到90%以上。消毒后应开窗通风≥ 30min，人员方可进入室内。2.2甲醛熏蒸甲醛的优点是杀菌全面，效果好，性质稳定，但是甲醛熏蒸时间长，有一定的毒性和刺激性，对人体伤害大，且不能自然排出，为了保证化学药品 对人体身体健康以及产品安全不产生不良影响，甲醛熏蒸后需要空调长时间置换新风，保证足够的排风时间，故必须设置消毒后排风。
负压称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备，它提供一种垂直单向气流。部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压。在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还可避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。负压称量罩由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱体及外箱体几大部分构成。控制面板位于设备内部工作区正面，控制面板采用轻触型LED控制面板，可以控制风机起停，调节风机工况，调整工作区需要的风速。在其旁有压差计，测试过滤器的阻力在送风箱体的内部还有排风调节板，可以调节设备的排风量在合理的范围内。负压称量罩也采用垂直单向流的气流形式，回风先要通过初效及中效过滤器的预过滤,将气流中的大颗粒粉尘粒子处理掉,以起到保护高效过滤器的作用。经过预处理后的空气，在离心风机提供的压力下，通过高效过滤器，使之达到万级洁净度要求。洁净气流被 送至送风箱体内，85%~90%通过均流送风网板，形成均匀的垂直送风气流，10%~15%则通过风量调节板,排出设备。所有气流均经过高效过滤器处理，所以送风，排风均不带残余粉尘，避免了二次污染。由于在工作区域形成稳定的单向流，在此区域中散发 的粉尘，会在单向气流的影响上，随着流线而被初、中效过滤器所捕集。 设备带有10%~15%的排风，从而形成相对与外部环境的负压,从一定程度上保证了此区域内的粉尘不会扩散至室外，起到保护外部环境的作用。
一、支架式层流罩安全常识1.支架式层流罩产品特点和用途 支架式层流罩是一种提供局部高洁净度工作环境的通用性较强的净化设备。它可根据不同的工艺要求，灵活、方便地将单个或多个风机过滤单元组合成不同形式、规格、洁净度等级的净化区域。本产品除可供医疗机构用于局部工作环境净化以外,还适用于非医疗器械行业如: 电子、机械、仪器仪表、制药、航空航天、国防、食品饮料、涂装印刷、化工、农业技术、生物工程、大专院校、实验室等各种行业及科研领域。2.支架式层流罩使用环境和条件温度：5℃~40℃；相对湿度：不大于85%（不凝露）；大 气压 力：86kPa~106kPa；最大尘埃浓度：3500粒/L（尘埃粒径不小于0.5mm）；电源：AC 220V±22V，1Φ, 50Hz±1Hz。3.支架式层流罩安全事项(1)基本安全事项●本属室内使用型，请不要在室外使用。●请不要用有机溶剂擦拭，以免伤及涂层或损坏本产品。对不锈钢部位用适当的消毒剂消毒后擦试干净，以免对其产生腐蚀。●本产品不具有防爆能力，严禁在易燃易爆的环境中使用。●本产品应置于平整的地面上，并远离有外界气流干扰的区域。●禁止用于下列场所：低温、高温、高湿、结露、多尘、油雾、化学腐蚀的地方。●禁止用水冲洗，以免损坏本产品或造成对人身伤害。●本产品在安装就位时,应留有维修空间。 (2).电气安全事项●必须先将本产品就位固定，再进行通电作业。●开机运行前，请再确认本产品的额定电压、频率与输入电源的参数是否相符，以免损毁电气元器件，甚至引发火灾。●必须对本产品实施可靠的接地作业，才能保证其安全使用。●严禁用户擅自改装本产品电气线路。●请不要将重物放在电源引线上、不要夹压电源引线，以免因电源引线破损而引发火灾、触电。●长期停用时，请切断供电电源。(3).运行安全事项●禁止在一分钟内反复操作各类开关，以免因频繁动作而损坏控制器件。●对配置紫外灯的产品，开启紫外灯时人员必须远离，以免造成人身伤害。●当本产品在使用过程中出现异常情况时，应首先停止运行并切断电源，再通知专业人员检修，也可与经销商或本（中国）网站首页联系。
一、光度计法原理在待测高效过滤器的上游端发PAO气溶胶作为尘源，待气溶胶混合均匀也就是当上游浓度值稳定后，用气溶胶光度计进行检测，把该浓度值设定为100%基准值。上游浓度值设定后，不要再调整PAO气溶胶浓度。用光度计在高效过滤器下游逐点扫描，检测气溶胶浓度，下游浓度与设定的上游浓度的比值，就是高效过滤器的泄定制耐高温过滤器漏率（也称透过率）。高效过滤器怎么进行检漏测试 二、测试条件要测试高效过滤器的泄漏率，必须满足三个条件：1、能将气溶胶引入系统。引入气溶胶最好的地方是风机的负压端。此时发生器产生的尘粒都能被风机吸入系统，气溶胶对环境的干扰小；气溶胶混合得比较均匀；发尘不需正压密闭环境，发尘难度低。例如：FFU进风口、洁净工作台进风口等。有些不具备条件的地方只能在接近高效过滤器的位置进行发尘，此时需要克服高效过滤器上端的气流压力将气溶胶压入静压箱，发尘难度较高；发尘时泄漏到现场测试环境的气溶胶比较多，环境中气溶胶浓度高，容易对测试带来干扰；气溶胶混合不均匀，上游浓度波动大。除非迫不得已，欧宝官方不推荐在此处发尘。有些设备制造厂家没有相关的测试经验，将气溶胶发尘口设置在风机的正压端，给测试带来很多不必要的麻烦。所以大家在编写设备URS的时候，一定要将此要点写入，要求设备制造厂家将发山西耐高温过滤器尘口设置在风机的负压端，为后期的验证创造有利条件。2、能够检测到稳定均一的气溶胶上游浓度。上游浓度测试口都设置在靠近高效过滤器上游端的地方，由软管连接到容易采样的位置，例如净化空调系统房间送风口静压箱。有些老旧的静压箱没有上游浓度测试口，则必须对静压箱进行改造。3、能够在高效过滤器下游端对过滤器出风面进行逐点扫描。能够进行逐点扫描的，可以测得高效过滤器任何位置包括边框的泄漏率，少量生产设备的高效过滤器位于设备内部无法进行逐点扫描，此时只能在设备出风口测试过滤器的整体泄漏率。
