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层流罩在医药净化空调系统的应用 随着《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，我国药品生产管理的要求变得更加严格，其目的是为了防止生产中的污染、混淆、交叉污染 和人为差错的产生，其中净化空调是整个制药系统 中的重要组成部分。药品生产环境的温湿度、悬浮 粒子、微生物等的监测和控制，决定了制药企业能 否生产出安全有效的产品。特别对于无菌药品，要 达到不同等级所要求的洁净度，利用空调净化系统 对洁净区的消毒显得尤为重要，本文主要探讨在无菌药品生产过程中空调净化系统对洁净区消毒方式的运用。无菌生产环境的提供是药品生产的先决条件， 洁净区的悬浮粒子数、微生物动态监测是验证是否 达到药品生产环境的重要方法，新版GMP中对这两者都作了新的要求，表1、表2分别为无菌药品各 级别空气悬浮粒子的标准规定和洁净区微生物检测 的动态标准。不管用何种消毒方式，都要满足以上 要求，如何选用正确的消毒方法，制药企业应该结 合自身工艺类型、品种特点、物料性质等，以及对 环境监测获得的环境菌的相关信息，来确定使用消 毒剂的级别和种类。2、消毒方法目前，化学熏蒸和臭氧消毒是洁净区空调净化 系统最常用的两种消毒方法。化学熏蒸主要有甲醛、 乳酸、戊二醛等，其中甲醛 运用的比较多，本文主 要以甲醛为例。以下先简单介绍一下两种消毒方法 及各自的优缺点。2.1臭氧消毒臭氧为气体，有较高的扩散性，浓度分布较均匀。常温下大约30min会自行分解成氧气和单原子氧，单原子氧具有很强的氧化性，可以分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的单原子氧又可自身结合成氧分子，无毒无污染，由于臭氧的这个特点，在工程设计上，可以不用考虑消毒后排风的问题。但同时臭氧消毒的效果 并不是很稳定，会受空气温湿度以及有机物等的影 响，根据有些制药企业的监测和验证，对有些细菌 效果不显著，此外，臭氧消毒对设备器材也有一定的腐蚀影响。在实际运用中，臭氧消毒采用臭氧发生器，一 般可分为内置式和外置式。内置式臭氧发生器可直 接安装在组合式空调机组中，作为其中一个功能段， 随着空调机组的运行，臭氧随着送风进入洁净区消 毒。但是内置式臭氧发生器散热性能较差，扩散性 不是很均匀，且维修起来不方便。外置式臭氧发生 器是独立于空调机组的，用管道将臭氧气体直接引 到HVAC系统的送（ 回） 风管中， 用HVAC系统 中风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域。外置式臭氧发生器易于操作与检修，可以供多个空调 系统使用，并且可以做成防爆型，使用范围更广， 但造价也更高。 消毒技术规范要求， 在封闭空间 内、无人状态下，采用20mg/m3浓度的臭氧，作用30min，对自然菌的杀菌率达到90%以上。消毒后应开窗通风≥ 30min，人员方可进入室内。2.2甲醛熏蒸甲醛的优点是杀菌全面，效果好，性质稳定，但是甲醛熏蒸时间长，有一定的毒性和刺激性，对人体伤害大，且不能自然排出，为了保证化学药品 对人体身体健康以及产品安全不产生不良影响，甲醛熏蒸后需要空调长时间置换新风，保证足够的排风时间，故必须设置消毒后排风。
1、百级区温、湿度控制及补充新风方式药品生产厂房洁净区百级区面积较小,通常与万级洁净区同属一个工艺流水线,与万级洁净区温、湿度要求相同,运行班次相同,百级洁净区温、湿处理与补充新风,可以与其万级洁净区同筹考虑,如图1所示,采用一套组合空调器处理万级区和百级区空调系统送风。百级区应考虑FFU(Fan Filter Unit)风机发热量,适当加长沙CIP移动式蒸汽灭菌车大换气次数,平衡百级区与万级区房间的温、湿度,各个房间工艺设备的发热量、散湿量也同样考虑。此种处理方式,有如下优点:①空气处理系统简单。避免百级区再另设一套小型空气处理系统或新风处理系统。②避免在百级竖风道内设干盘管,也避免了因设干盘管引起的一系列问题,比如干盘管冷源问题,因为这里干盘管需冷冻水量很少,一般不足2ｍ3/ｈ,又不宜直接采用空调系统冷冻水(7-12℃水),因为水温太低,可引起结露,污染百级区竖风道环境;装干盘管后引起FFU系统风机压头不足,需再加压等问题。工程实践证明,采用此种空气处理方式,效果较好。百级区的温、湿度、正压值、洁净度都能得到较好的保证。整个流水线,万级区和百级区为一套空调系统,同时运行,统一控制,统一调节温、湿度,简便、可靠性高。2、百级区循环风处理方式药品生产厂房百级区通常为垂直层流,断面风速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ为宜,太大则浪费,太小则不易保证洁净度。循环风量应把百级区送风量考虑在内。药品生产厂房百级区循环风处理方式一般有如下几种:第一种方式,在百级区上部设静压箱,百级区吊顶满布FFU风机净化单元,如图1,循环风从百级区侧墙下部进入竖风道,通过竖风道进入静定制CIP移动式蒸汽灭菌车压箱,经FFU送入室内, FFU本身即带高效过滤器,又有风机。此种方式,循环风加压过滤均由FFU完成,处理方式比较简单,在百级区吊顶内即可完成循环风处理。空调系统布局紧凑、方便,施工比较简单。百级区上部静压箱相对百级区为负压,百级区顶棚FFU与吊架间的渗漏,为室内流向静压箱,对百级区洁净度造成影响较小。近年来,随着FFU制造技术的提高, FFU单机成本、噪声不断下降,风机效率不断提高。药品生产厂房百级区采用FFU处理方式越来越多。目前FFU产品单机噪声多在52～57dB(Ａ)之间,若采用FFU数量较多,几十台甚至更多,则百级区的噪声难以达到规范要求,造价也较高。第二种方式。百级区上部设静压箱,顶棚满布高效过滤器(满布率应≥65%)如图2,采用循环风机,从百级区竖风道进风,加压后送入静压箱,通过顶棚高效过滤器,送入室内。
净化用层流罩是一种可提供局部洁净环境的空气净化装置,可灵活地安置在需要高洁净度的工艺区上方，用于病床上或生产上。现有的层流罩包括有箱壳、风机、过滤器（初效过滤器和高效过滤器）、均压腔、高分子均流膜及透明围帘等。层流罩会形成竖直向下的层流风，用直线流动的净化空气（以下简称净化气）向下驱赶多尘埃的非净化空气从围帘下沿的出口连续地排出，以达到提高围帘空间内空气的洁净度。但是，由于其直线气流是由均流膜和惯性力推动形成，受粘性力的作用易产生涡流，造成净化气和非净化气的混合，降低净化效果，增加设备的制造难度。另外，均压腔内的均压是确保围帘内同一平面上的各质点能否等速向下流动的前提，但在气体有进有出的动态情况下，均压效果会受结构件形态和风力变化的干扰，也会增加设备的制造难度和成本。发明内容本发明创造所要解决的技术问题是如何提高层流罩的净化效果，并且使其结构简单，效能稳定，易于制造。为解决上述技术问题，本发明创造所采取的技术方案是：一种高效流体槽池效应层流罩，包括箱壳，所述箱壳开口向下，箱壳的顶部设有进气孔，在箱壳内上部设至少一个风机，箱壳内风机的下方设过滤器（为了风机清洁，也可以把初效过滤器设在风机上部），箱壳内过滤器下方设隔板，隔板上设多个出气条孔，隔板下方沿出气条孔对应设多个出气条气流挡板，在出气条气流挡板下方设多个热元件；在热元件下部设防护网（而不是均流膜），在防护网下部的箱壳下端部四周设置反光透明围帘。本发明创造巧妙地运用了流体力学原理和流体运动规则。流体都是从高势区流向低势区，在一个槽池?，流体水只有在灌满水槽后才会从槽池上沿溢出；水流的高势区在上，低势区在下，水往低处流，流到下头槽底；而热空气的高势区在下，低势区在上，热气向上流，流到上头槽底。为化解抽象性，以一个开口朝上的竖直形水槽池为例。假若从水槽池底部位（低势位）以小流速向池内横向注水，在注水的过程中，会有以下几个效应（现象）发生:⑴.水和空气的界面，会无浪花地稳步上升，会在重力的作用下自然而然地立马摊开一个无缝隙的理想水平面；水平界面以下的所有空间都会被水填实，空气被挤出界面以上；界面以上的空气无力向下方流动入混合入水的深部（指的是”气泡态”混入，而不是”分子态”溶入，水本身就溶有）。⑵.水位上升过程中各质点会是直线运动，形成理想的层流。⑶.由于进水流速低，低到惯性力小于粘性力，使横向流速衰减为零，不形成涡流，不涡进界面以上空气。
1. 用途：洁净层流罩是一种可提供局部高洁净度环境的空气净化单元，可灵活安装在需要高洁净度的工艺上方。洁净层流罩可以单个使用，也可多个组成带状洁净区域。该装置是一种顶、侧或底进风，底部送风的单向流净化设备，可广泛用于电子、制药、精密仪器、科研等领域。2. 原理：洁净层流罩是风机以一定的风速将经过预过滤后的空气压入静压箱，再经高效过滤器后由阻尼层均压，使洁净空气流呈垂直单向流送入工作区，从而保证了工作区内达到工艺要求的洁净度。3. 结构：洁净层流罩有风机外接，风机上装和风机旁装三种，安装方式有悬挂式、落地支架式和移动式三种。结构可分壁板式、全铁壳喷漆（塑）、内胆铁壳外不锈钢以及全不锈钢等多种形式，用户可根据需要选择。二、层流罩技术参数洁净度：对于粒径≥0.5微米的尘埃 ≤3.5颗/升（FED209E）100级外形尺寸：1500X2000X2600 净化区尺寸：1500X2000额定风量：5000m3/h平均风速：0.45m/s（可调节）功率：0.8KW 电源：AC 220V/50Hz噪声：≤65dB(A)
